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摘要：FDA批准FlexSite公司的诊断性UriSite尿样检测试剂盒上市，用于检测继发于糖尿病的肾功能失调，这是这类尿样测试产品中第一个获准发行的。 华盛顿，FlexSite公司在周一举行的新闻发布会上宣布美国食品与药物管理局(FDA)批准该公司的诊断性UriSite尿样检测试剂盒上市，用于检测继发于糖尿病的肾功能失调，这是这类尿样测试产品中第一个获准发行的。 尽管糖尿病肾病是糖尿病所致的最严重的并发症，但该病很容易检测，而且在疾病的早期具有高度治愈性。检测提示早期肾功能失调的微量白蛋白可以诊断早期肾病，但是这一方法没有得到充分利用。 患者通过UriSite试剂盒在家中收集尿样，然后以干粉状态将尿样邮寄到得到许可证的试验室，在那里对样本进行分析，看是否存在微量白蛋白。 美国糖尿病协会与美国肾病基金会建议糖尿病患者每年进行一次微量白蛋白的检测。FlexSite公司市场部主管 Candace Glider先生告诉记者，大约10名患者中就有一人的微量白蛋白水平升高，这种情况称之为微量蛋白尿。他建议微量白蛋白水平超过30微克/毫克的微量白蛋白尿患者在4个月内应进行2次重复测试。该公司预计在2000年第一季度以非处方的方式销售UriSite试剂盒。 在此之前，FDA曾批准该公司的A1c试剂盒上市，使糖尿病患者在家中就可以检测糖基化血红蛋白。目前该公司正在开发检测胆固醇的试剂盒，可以检测高密度脂蛋白胆固醇和甘油三脂，并提供计算机处理的低密度脂蛋白数据。 |
